COLLEGEVILLE, SENIN - Wyeth Pharmaceuticals, sebuah divisi dari Wyeth (NYSE: WYE), 23 September lalu mengumumkan dimulainya Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, suatu penelitian skala besar dari vaksin 13-valent pada orang dewasa yang dilakukan untuk mencegah penyakit pneumonia pneumokokus – penyebab utama dari infeksi bakteri pneumonia pada orang dewasa.

Di Eropa dan Amerika Serikat, pneumonia pneumokokus merupakan infeksi bakteri pneumonia tersering yang didapatkan pada komunitas, dengan angka rata-rata mortalitas (kematian) pada orang dewasa antara 10 sampai 20 persen. Angka tersebut mungkin dapat mencapai lebih dari 50 persen pada kelompok dengan risiko tinggi di seluruh dunia.

Hasil dari penelitian ini tidak untuk atau tidak diperlukan dalam dokumen registrasi yang digunakan untuk vaksin 13-valent pada orang dewasa. Penelitian yang dilakukan secara proaktif ini adalah sebagai bagian dari komitmen fase 4, dalam persetujuan dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA).

Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults adalah penelitian tersamar ganda dengan kontrol plasebo diharapkan akan melibatkan 85,000 partisipan berusia 65 tahun ke atas. Penelitian ini dilakukan oleh Julius Center for Health Sciences and Primary Care at the University Medical Center Utrecht di Belanda. Partisipan dalam penelitian ini akan mendapatkan preparat penelitian dari Wyeth , vaksin konjugasi pneumokokus 13-valent atau plasebo.

“Kami sangat gembira melakukan penelitian besar ini yang ditujukan untuk penyakit infeksi dari pneumonia yang penting pada orang dewasa,” kata Marc Bonten, M.D., peneliti utama dari penelitian dan Professor Epidemiologi Molekuler dari Penyakit-penyakit Infeksi, Department of Medical Microbiology, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht.

“Tujuan primer dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi apakah vaksin efektif dalam mencegah terjadinya infeksi pneumonia pada komunitas yang disebabkan oleh serotipe yang terdapat dalam vaksin. Penelitian juga akan mengevaluasi apakah vaksin efektif untuk mencegah semua penyebab pneumonia dan penyakit pneumokokus invasif (IPD).”

Preparat penelitian vaksin 13-valent yang sedang dievaluasi dalam penelitian pada orang dewasa menggunakan tehnologi konjugasi dari Wyeth, dan berdasarkan pada vaksin PREVENAR* (Vaksin Konjugasi Polisakarida Pneumokokus).

PREVENAR* diindikasikan untuk imunisasi aktif pada bayi dan anak-anak dari usia 6 minggu sampai dengan 9 tahun untuk melawan penyakit invasif, pneumonia dan otitis media yang disebabkan oleh kuman Streptococcus pneumoniae serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F.

Penelitian vaksin termasuk serotipe (1, 3, 5, 6A, 7F and 19A), sebagai tambahan dari tujuh serotipe yang ada dalam PREVENAR*.

Di dunia vaksin konjugasi pneumokokus 13-valent saat ini sedang dalam penelitian uji klinis tahap lanjut pada kedua kelompok yaitu bayi dan dewasa.

“Pneumonia pneumokokus pada orang dewasa memberikan beban yang signifikan baik secara klinis maupun ekonomi,” kata Emilio Emini, Ph.D., Executive Vice President, Vaccine Research and Development, Wyeth Pharmaceuticals. “Penelitian ini akan menjadi penelitian penting untuk evaluasi potensial dari vaksin konjugasi yang diperlukan secara medis.”

Tentang Pneumonia dan Penyakit Pneumokokus
Pneumonia merupakan penyebab tertinggi dari kematian dan perawatan di rumah sakit, biaya kesehatan yang dikeluarkan mencapai jutaan dolar dan diperkirakan sekitar 600,000 orang dewasa meninggal diseluruh dunia setiap tahunnya.

Penyakit Pneumokokus disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae dan merupakan golongan penyakit, termasuk infeksi invasif, seperti bakteriemia/sepsis dan meningitis, demikian juga pneumonia dan infeksi saluran pernafasan bagian atas.

Walaupun seluruh kelompok usia dapat terkena, angka tertinggi dari penyakit pneumokokus timbul pada anak-anak (balita) dan usia lanjut. Sebagai tambahan, orang yang menderita penyakit-penyakit kronis lain (contoh, diabetes, penyakit kardiovaskuler) dan menurunnya daya tahan tubuh akan meningkatkan risiko.

Informasi Keamanan yang penting dari PREVENAR*
Dalam penelitian klinis (n=18,168) pada anak-anak, laporan kejadian yang tidak diinginkan terbanyak termasuk reaksi di tempat suntikan, demam (≥38ºC/100.4ºF), iritabilitas, pusing, kurang tidur, nafsu makan menurun, muntah, diare dan rash.

Risiko yang berhubungan dengan semua jenis vaksin termasuk PREVENAR*. Hipersensitivitas dari komponen vaksin, termasuk toksoid dipteria, merupakan kontaindikasi. PREVENAR* tidak memberikan proteksi 100% terhadap serotipe di dalam vaksin ataupun serotipe non vaksin.

Banyak kuman patogen selain dari serotipe pneumokokus yang terdapat dalam vaksin dapat berkontribusi pada terjadinya infeksi pneumonia, perlindungan terhadap seluruh infeksi klinis pneumonia diperkirakan lebih rendah daripada penyakit pneumokokus invasif.
PREVENAR* tidak diindikasikan utnuk digunakan pada dewasa atau pada bayi usia kurang dari 6 minggu./ABD